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英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能-行业新闻-上海花相生物科技有限公司

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英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能

发布时间:2019-01-08}人气:87

       英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方。英国政府于1948年实施 NHS(National Health Service,英国国家医疗服务体系) 医疗体系,全民免费医疗,全国所有疫苗由卫生部和药监局实施非常严格的监管,由NHS来执行。民众所需的全部疫苗都由卫生部统一采购,每年所需资金超过2亿英镑。

  针对疫苗中可能出现损害的情况,英国政府于1979年出台了《疫苗损害补偿法》,由国家补偿受损害的家庭,并且赔偿逐年提高,金额从最开始的1万英镑,一步步提高到12万英镑。此外,英国政府还在各个方面提高标准:

  严格考核企业。在英国药品行业协会登记的成员的64家,仅7家具备英国卫生部的疫苗生厂商资质。英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等,标准非常严格。英国还尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,防止出现短供的状况。

  每一批次进行检测。英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

  严控存储运输。英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能有很高要求,并且还要对温度等情况做记录,严格杜绝变质的疫苗流入市场。每年英国公立医疗体系在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗的冰箱就需600~1200英镑,一个有效的运输储存箱成本要300英镑。英国卫生部制定了17页的储存运输手册,就细节做出规定。比如,疫苗必须储存在2~8摄氏度之间;每个冰箱都有序列号,能查到储存的每款疫苗,并有细致的记录和追溯系统;每一家疫苗仓库储存的疫苗不能超过4周;储存时要对温度等情况做记录,并至少一周检查一次,过期的一律视为不合格疫苗。



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