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1955美国发生了一起迄今为止最严重的疫苗安全事故

发布时间:2019-01-08}人气:177

  目前,在疫苗的立法、审批和监管上,美国是世界最严格的国家之一。而这也是从一次次事故中得到的经验。

  1955年,美国发生了一起迄今为止最严重的疫苗安全事故——“脊灰疫苗事故”。这次事故导致12万名接种该疫苗的儿童中,4万人受染,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,113人终生瘫痪,5人死亡。

  事发后,美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。美国医疗界也因此发生人事地震,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

  20世纪70年代中期,美国还曾出现大量接种百白破(白喉、百日咳和破伤风)疫苗而产生的法律诉讼案件,这使疫苗安全问题彻底成为公众的焦点。

  1986年,美国国会通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA)。根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错,即提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。

  上述疫苗事件后,美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准。从生产、运输、保存到使用的各个环节,国家都开始实施了更为严格的把控。

  目前,美国的疫苗供应处于历史上最安全、最有效的时期,设有疫苗总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO)。该办公室提供战略领导和管理,并鼓励联邦机构和其他利益相关者之间的协作和协调,其职责是帮助减轻可预防传染病的负担。向其他机构提供全面的报告、公正的建议和专门知识,以查明和应对疫苗系统的缺陷,使疫苗对所有人更安全、更有效。

  国家疫苗计划(NVP)于2010年建立,是21世纪疫苗和免疫企业的主要路线图。NVP制定了一项综合战略,通过以下五个总体目标来加强疫苗接种的各个方面: 开发新的和改进的疫苗;加强疫苗安全体系建设;支持沟通以加强知情的疫苗决策;确保美国推荐疫苗的稳定供应、获取和更好的使用;通过安全有效的疫苗接种,增加全球对死亡和疾病的预防。

  疫苗从研发到被接种主要由三个部门负责:美国国家卫生研究院(NIH), 疾病控制和预防中心(CDC),食品和药物管理局(FDA)。此外还设有卫生资源和服务管理(HRSA)。此外,美国独立组织ACIP在其中也扮演着不可忽视的角色。

  诞生——严格的实验室和临床试验。在获FDA批准前,疫苗要经过严格的实验室和临床试验以确保其安全。疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。


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