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2010年10月,ACIP开始使用GRADE流程评估药品-行业新闻-上海花相生物科技有限公司

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2010年10月,ACIP开始使用GRADE流程评估药品

发布时间:2019-01-08}人气:180

美国独立组织ACIP为联邦政府提供疫苗的选择推荐以及注射周期计划包括剂量及禁忌症,它的目标即是减少免疫疾病的发生率以及保证疫苗和相关生物产品的使用安全。

  ACIP通常有共15名成员,分别为以下领域的专家:疫苗接种,公共卫生;免疫生物学,及其他免疫医学临床实践;疫苗临床及实验研究;疫苗安全性及有效性评估;疫苗接种项目客户/社区/社会角度方面(消费者代表)(至少在此领域有一个专家)。

  药品筛选流程:ACIP一年开三次会议,会议开启通知以及会议日程讨论事项,按照联邦咨询委员会法(FACA),将会在《联邦公报》公开发布。疫苗药品推荐选择通过投票形式选出,会议投票将会在“当会议满足八位合规ACIP成员在场”时发生。合规成员即是在票选中没有利益冲突的成员。如果当场不足八名合规成员,ACIP执行秘书按照规章有权指派一名职权外成员顶替。会议公示公开,并通过网络直播。

  2010年10月,ACIP开始使用GRADE流程评估药品:审查药品的标签及包装,关于药品安全性和有效性的科学说明,药品成本效益;审查对药后疾病的发病率及致死率;与其它药品公司集团产品进行对比;以及药品对于目前情况的可行性。指标评价标准分为非常差,差,一般和高。每个指标标准根据实际情况进行调整。一旦各项指标证明了该药品对于美国绝大部分地区利大于支(弊),该药品被评价为A类,或“强烈推荐”。保险公司将会被强迫为评价为A的药品支付,并对相应人群设为官方推荐品。B类药品为那些部分符合标准而部分不符合标准的药品,如果B级药品进入了VFC(儿童免疫疫苗项目:由联邦政府出钱为没有医保或负担不起疫苗费用的儿童提供免疫疫苗)项目,同样会被列入保险,但由主治医师谨慎管理供应。

  为确保谨慎彻查药品,ACIP会指派工作小组并联同疾控中心人员以及其他免疫注射专家和ACIP成员一同起草药品推荐名单,但工作小组并不参与最终投票。他们将会把药品以及其安全信息分门别类,并审查所有将会参与投票的药品的有效科学信息,以便在下一次会议上展示。决议通过将在药品与疾控中心建立一定数量的购买合同之后生效。

  决议还需要通过疾控中心同意,一旦经过同意,药品将会公布并成为美国官方免疫注射药品。任何与药品公司有雇佣关系,或与任何药品有专利关系的人不得加入ACIP,另外,一旦发生疫苗问题,ACIP拥有来自联邦政府的外职人员来介入,以及来自医学及专业组织的联络代表。



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