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疫苗上市后会受到来自疾控中心(CDC)和食品药品安全局(FDA)的双重监管-行业新闻-上海花相生物科技有限公司

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疫苗上市后会受到来自疾控中心(CDC)和食品药品安全局(FDA)的双重监管

发布时间:2019-01-08}人气:182

  上市——双重监管。疫苗上市后,会受到来自疾控中心(CDC)和食品药品安全局(FDA)的双重监管。在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品。

  不良事件报告。VAERS收集和分析疫苗接种后发生的不良事件的报告。任何人都可以提交一份报告,包括父母、病人和医护人员。美国两家医疗机构的网络——疫苗安全数据链(VSD)和快速免疫安全监测(PRISM)将对此进行分析,科学家利用这些系统积极监测疫苗的安全性。VSD可以分析超过2400万人的医疗信息;PRISM可以分析超过1.9亿人的医疗信息。

  临床研究。CISA是CDC和7个医学研究中心的合作项目。CISA开展临床研究,以更好地了解疫苗安全性,并确定免疫接种后不良事件的预防策略。如果安全监测揭示了有关疫苗风险的新信息(比如科学家发现了新的严重副作用),疫苗建议可能会改变。

  在免除接种方面,美国并没有强制接种疫苗,不同州有不同立法。州政府一般在孩子上公立学校前,进行授权或免除接种。免除接种一般面向于有损坏免疫系统,对疫苗成分过敏或有强烈抗性的人。一些州提供基于宗教原因的疫苗豁免权,一些州则提供基于哲学思想原因的疫苗豁免权。现如今很多家长因为宗教以及哲神学原因去获取接种赦免,研究者视这个情况为这些人所在地区的人类免疫下降,并产生疾病爆发增长的原因之一。

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  如何让敏感的公众不对疫苗产生恐慌,是政府需要搞清楚的问题。

  “免疫接种计划的可信度在很大程度上取决于疫苗效力和质量的保证。不合格的疫苗处理可能导致这些疫苗的效力丧失或反应性增加。接种了这些疫苗的个人可能面临更大的疾病或死亡风险,因为疫苗的目的是预防疾病。因此,公众对免疫接种计划的信心可能会被削弱,从而使更多的生命受到威胁。” 在英国卫生部官网上,一份名为《疫苗事件的指南:应对疫苗错误的行动》的指南文件里,强调了疫苗质量的重要性。该指南基于英国科学和公共卫生疫苗专家的意见一致意见,以及澳大利亚、新西兰、美国和世界卫生组织发布的指导方针。



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